中国乙肝随访与临床科研平台（China Registry of Hepatitis B，CR-HepB）于2012年6月正式启动，用于登记并管理慢性乙型肝炎患者随访信息。该平台由国家卫计委医政司管理，由中国肝炎防治基金会主办，由中华医学会肝病学分会执行。

　　首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授在8月召开的第九届全国肝脏疾病临床学术大会上报告了CR-HepB的工作进展，她在报告中不仅汇报了平台录入和管理情况，而且对基于CR-HepB平台研究的优劣势进行了解析，并给出了阶段性数据的汇总分析结果。

　　为了确保CR-HepB的规范执行，目前已经出台了5项规章制度或标准，包括《中国乙肝随访与临床科研平台管理章程》、《中国乙肝随访与临床科研平台患者隐私保护制度》、《中国乙肝随访与临床科研平台知识产权保护制度》、《中国乙肝随访与临床科研平台遴选标准》、《中国乙肝随访与临床科研平台登记患者入选标准》。

　　截止2014年7月11日，20个中心共计录入了4.8万份病例。
 

　　基于CR-HepB平台的研究的优劣势分析

　　基于CR-HepB的研究为注册研究（registry study），其为在真实世界开展的一种观察性研究。注册研究首先通过收集大量有某种共同特征患者[有特定疾病和（或）进行特定治疗]的长期、观察性资料，进而能帮助临床医生更好地理解特定疾病的病程、治疗和预后情况。

　　与注册研究相对应的是干预性研究，即通过控制环境和混杂因素后，对一定治疗方案的疗效进行评价。与干预性研究比较，注册研究不会因为严格的入选和排除标准，把很多患者排除在外，因此注册研究的患者年龄更大，合并疾病更多，而病情更严重，同时注册研究不受亚组统计效力低的限制。

　　注册研究的价值体现在以下几个方面：①描述疾病特点；②发现疾病相关因素；③描述不良事件发生的特点、严重程度和发生频率；④探索药物或器械新的适应证，解决干预性研究不符合伦理的问题；⑤为医疗报销政策的制定提供支持；⑥产生假说，发现治疗和转归间的联系，将来可经随机对照试验证实。

　　但是注册研究会受到混杂因素的影响，其中已知的混杂因素可以通过统计学的模型或评分进行校正、分层，而未知的混杂因素则是注册研究最大的限制，只能通过随机对照研究将混杂因素排除后进行验证。

　　基于CR-HepB平台，可以开展多种类型的研究，例如横断面研究、回顾性研究、前瞻性研究和回顾-前瞻双向性研究。
 

　　对已经录入的20 292例病例的数据分析结果

　　患者平均年龄为42岁，男性占到了63%。73%诊断为慢性乙型肝炎，17%为肝硬化，2%为肝癌，8%为病毒或HBsAg携带者。

　　691例患者有肝活检结果，91%的患者肝脏炎症活动度分期（G）为G1～G3，83%的患者肝纤维化程度（S）为S1～S3，肝脏炎症分期和肝纤维化分级不受年龄影响，中青年组各期和各种分级比例相近。

　　60%的患者接受了治疗，慢性乙型肝炎中64.1%接受了治疗，肝硬化患者中64.4%接受了治疗。核苷（酸）类似物治疗的患者比例最高，达到了80.2%，干扰素治疗者为9.5%，两种药物联合的为10.3%。核苷（酸）类似物中，使用恩替卡韦的比例最高，达38.6%，其次分别为拉米夫定（27.1%）、阿德福韦酯（19.9%）、替比夫定（13.7%）和替诺福韦酯（0.7%）。

　　肝硬化患者中，代偿期和失代偿期的患者比例分别为66%和34%；肝细胞肝癌患者占7%，这一比例高于慢性乙型肝炎中肝细胞肝癌的比例（2%）。

　　随着年龄增长，在慢性乙型肝炎和肝硬化患者中，女性患者的比例逐渐增加。统计学分析证明，≥70岁的患者中，女性性别与肝硬化风险呈正相关，OR=1.55，P=0.014。另外，慢性乙型肝炎患者中，女性患者随年龄增长，其肝纤维化程度加重；同时，肝硬化患者中，女性患者随年龄增长，其失代偿比例逐渐增加。

　　目前，在CR-HepB平台中，除有随访患者的录入，还加入了一些随机对照研究或者队列研究的患者信息，并且基于这一平台，还将建立其他肝病的录入系统。尤红教授预期肝病的大数据时代即将到来。未来，需要临床医生与统计学家密切合作，对庞大的数据系统进行科学的分析。尤红教授最后提出了目前CR-HepB平台运行中有待解决的问题，例如数据录入不全、是否需要建立样本库、是否需要第三方监察等，她期待通过合作单位的现场讨论将能解决上述问题，并使CR-HepB平台运行更加顺利。