本土原研戈诺卫®上市会 | 汇聚“消除丙型肝炎”的中国力量
——  作者:    时间:2018-07-28     阅读数: 293

编者按：2018年7月28日，中国原研丙型肝炎创新药——戈诺卫?（达诺瑞韦钠片）上市会于北京国家会议中心隆重召开。庄辉院士出席了此次会议，窦晓光教授、谢青教授和唐红教授发表学术报告，翁心华教授、王福生院士、侯金林教授和任红教授分别担任专题主席，与参加本届全国感染病学学术会议的临床及相关专业的专家学者们，共同见证了这一历史性时刻。
 
2018年6月8日，戈诺卫?（达诺瑞韦钠片）获批上市，成为中国本土企业研发的首个1类靶向丙型肝炎创新药，打破了外资企业在重大传染性疾病领域的垄断。在CFDA和《重大专项》的支持下，戈诺卫?从获得临床试验大批件到新药上市，仅用时33个月。
 
王贵强教授主持启动仪式
 
会议伊始，来自我国肝病领域的20位学术领袖将印有“汇聚消除丙肝的中国力量” 字样的11块字牌依次立起，标志着戈诺卫?治愈我国丙型肝炎患者之路正式开启。北京大学第一医院王贵强教授主持了启动仪式并为上市会致开场辞：“热烈祝贺戈诺卫?上市，让我们一起努力，为治愈丙型肝炎贡献力量！”
 
戈诺卫?上市启动仪式
 
“本土原研，中国力量”——达诺瑞韦
 
窦晓光教授发表学术报告
 
在学术报告部分，中国医科大学附属盛京医院窦晓光教授首先介绍了直接抗病毒药物（DAA）——中国原研达诺瑞韦的作用特点。作为新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，达诺瑞韦的疗效、耐药屏障、安全性较第一代更具优势，可高效抑制基因1-6型NS3/4A蛋白酶，经利托那韦强化后，其给药剂量降低、安全性和依从性进一步提高。
 
达诺瑞韦先后完成疗程与剂量探索研究（DAUPHINE研究）、疗效与安全性验证性研究（DAPSANG研究），以及疗效与安全性确证性研究（MAKALU和MANASA研究）。其中多中心、开放单臂III期MANASA研究，自中国大陆入组141例GT1型、初治、非肝硬化患者，给予达诺瑞韦100mg联合PEG-IFN和RBV治疗12周，治疗后随访24周。
 
结果获得高达97%的持续病毒学应答（SVR12）率（图1），且基线不同分组（宿主IL28B基因型 rs12979860 CC型，病毒载量>106IU/mL）受试者均获得高SVR12;安全性良好，无患者因不能耐受而退出、未发生≥3级肝功能异常。
图1.MANASA研究
 
此外，达诺瑞韦联合PR治疗12周，患者累计完成比例高达100%，相比于PR方案的24周和48周疗程，不仅缩短了治疗周期，而且提高了患者耐受性，为我国丙型肝炎患者带来治愈希望。
 
翁心华教授点评
 
复旦大学附属华山医院翁心华教授担任专题主席，他指出： “戈诺卫?是强效的蛋白酶抑制剂，可高效抑制基因1~6型NS3/4A蛋白酶。III期MANASA临床研究显示了非常高的疗效，对于基因1型、初治、非肝硬化患者，12周治疗的SVR12率可以达到97%，安全性良好。希望戈诺卫?在临床实践中发挥更大的作用！”
 
“愈速皆达，多重获益” ——达诺瑞韦三联方案
 
谢青教授发表学术报告
 
DAA方案具有强效抗病毒作用，而传统PR方案具有免疫调节、抗病毒作用及抗肿瘤作用且对丙型肝炎治疗的长期预后改善作用已得到证实，二者结合是否会带来更多获益？上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授在报告中进行了回答：采用DAA+PR方案，可在保留干扰素作用特点的前提下，同时发挥DAA强效抗病毒的优势，相比单纯PR方案可以有效提高治愈率、显著缩短疗程，进而可改善患者依从性。
 
慢性丙型肝炎的治疗目标不仅是清除HCV，更要改善患者转归和长期预后。DAA+PR三联方案与这一目标不谋而合，为慢性丙型肝炎患者提供了新的治疗选择。相关循证医学证明显示，DAA+PR三联方案可为慢性丙型肝炎患者治疗带来“六重获益”：
 
①疗效卓越，如达诺瑞韦+PR方案12周治疗中国大陆基因1型初治非肝硬化患者SVR12达97%；
 
②SVR不受基线NS5A耐药突变影响；
 
③逆转肝纤维化，降低HCC发生风险，如DAA+PR方案五年随访显示可降低HCC发生风险52%；
 
④降低肝硬化风险；
 
⑤逆转肝纤维化程度；
 
⑥降低HBV再激活所导致的肝炎发生风险。
 
此外，作为中国原研药，戈诺卫?在价格上更具优势，让治愈更多丙型肝炎患者成为可能。
 
王福生院士点评
 
中国人民解放军第302医院王福生院士担任专题主席，他总结道：采用DAA+PR方案不仅可以保留干扰素作用的特点，同时还可以发挥DAA的强效抗病毒作用，主要优势表现在①有很好的疗效（SVR率高达到97%），②缩短疗程且安全性和耐受性很好，③可改善患者预后，④戈诺卫?还有价格上的优势，使更多患者获得治愈变为可能，“期待戈诺卫?在中国消除丙型肝炎的过程中发挥重要的作用。 ”
 
“同类最佳，谁与争锋”——拉维达韦全口服方案
 
唐红教授发表学术报告
 
歌礼共有三代原研产品，包括一代达诺瑞韦（NS3/4A）、二代拉维达韦（NS5A）和三代ASC21（NS5B）。四川大学华西医院唐红教授在报告中对以拉维达韦为基础的全口服方案进行了介绍。她指出，DAA全口服方案具有高效、简便、短程和安全的特点，而NS5A抑制剂是DAA全口服方案的重要组成部分。
 
新一代NS5A抑制剂——中国原研拉维达韦，对所有基因型均具有强抗病毒活性，不受基线耐药突变影响，弥补了第一代耐药屏障低和交叉耐药广泛的短板。作为中国原研1类创新药，拉维达韦获得优先审评资格，为中国慢丙型肝炎患者提供了更多治疗选择（图2）：
 
①拉维达韦+NS3/4A。拉维达韦+达诺瑞韦是中国首个原研DAA全口服方案，拉维达韦+达诺瑞韦12周治疗中国大陆初治、GT1型、非肝硬化丙型肝炎患者可获得近100%SVR12率，疗效不受基线NS5A耐药影响，安全性好。
 
②拉维达韦+NS5B。拉维达韦+索磷布韦（NS5B）±利巴韦林可有效治疗GT1、2、3、4、6型丙型肝炎患者。相关体外实验显示，新一代核苷类NS5B抑制剂ASC21的抗病毒活性更强，耐药屏障更高。相信未来，ASC21会带来更为优秀的疗效。
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图2. 拉维达韦全口服方案
 
侯金林教授点评
 
南方医科大学南方医院侯金林教授担任专题主席，他指出：中国原研拉维达韦具有疗效高（近100%SVR12率）、不受基线耐药突变影响及安全性好的三大特点。以拉维达韦为基础的全口服方案将为中国消除丙型肝炎提供更好的选择。
 
“歌以咏志，礼鉴初心”
 
吴劲梓博士介绍歌礼智造
 
“我们的愿景是成为一家世界级生物科技公司，致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝病三大领域中尚未被满足的医疗需求”，歌礼生物科技（杭州）有限公司和歌礼药业（浙江）有限公司总裁和董事长吴劲梓博士在会上介绍道，“做老百姓用得起的治愈性创新药，一次消灭一种疾病，立志成为中国抗病毒领域 No. 1。”
 
歌礼拥有处于不同开发阶段的在研药物及处于探索阶段的临床前药物的强大产品线，覆盖HCV、HIV、肝癌、HBV和NASH。此次丙型肝炎创新药戈诺卫?的获批上市，打破了新药NDA批准期间（33个月）记录，2018年6月8日获新药证书，6月27日首例丙型肝炎患者使用上戈诺卫?，见证了歌礼速度。
 
任红教授点评
 
重庆医科大学附属第二医院任红教授担任专题主席，他表示：“作为临床医生，我们更加期望看到像歌礼这样的企业，带来原研、创新性药物，来造福广大患者。”
 
小结：
 
最后，庄辉院士对戈诺卫?上市会进行了总结，他指出：戈诺卫?的上市打破了丙型肝炎治疗领域国外进口药垄断的局面，而且将在价格上发挥优势，使更多的丙型肝炎患者受益。歌礼第二代产品拉维达韦不久也将上市，我国将迎来本土原研全口服DAA方案。此外，歌礼第二代产品泛基因型ASC21也在研发中。汇聚消除丙肝的中国力量，希望歌礼在治愈我国丙型肝炎患者的道路上再接再厉！

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