编者按：获国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持的临床研究新药——紫叶丹胶囊（紫珠?）于2018年8月正式上市，据以往研究证实紫叶丹胶囊能够多通道延缓乙型肝炎（乙肝）疾病进展，同时兼具抗乙肝病毒、调节免疫、抗纤维化、抑制肿瘤细胞增殖的作用。Ⅲ期临床研究结果表明，紫叶丹胶囊治疗24周HBV DNA转阴率、HBeAg转阴率和血清学转换率分别为33.23%、31.93%和13.08%。

 

2018年10月11～13日，由中华医学会、中华医学会肝病学分会共同主办的“2018年中华医学会肝病学分会学术年会”在厦门市召开，紫叶丹胶囊首次正式亮相，并引起了肝病专家的广泛关注。会议期间，围绕紫叶丹胶囊治疗乙肝的话题，《国际肝病》记者采访了中国肝炎防治基金会副理事长兼秘书长杨希忠教授、中华医学会肝病学分会候任主任委员、北京大学第一医院徐小元教授和陆军军医大学西南医院王宇明教授，内容整理如下。

 

杨希忠教授：紫叶丹为乙肝治疗提供了新选择

 

杨希忠教授

 

中国肝炎防治基金会副理事长兼秘书长

 

据推算，我国目前大约有2000多万需要治疗的慢性乙肝患者。随着科技的发展和新的药品不断上市，乙肝治疗手段不断增加，单用目前的西医抗病毒治疗，大多数慢性乙肝患者可以取得良好的效果，但是，在乙肝治疗中，中医中药也占有很大的比重，诸如一些患者需要提高免疫力治疗，一些患者需要清热解毒及抗炎等治疗，肝纤维化或肝硬化患者需要抗纤维化治疗，中西医结合是可望提高乙肝治疗效果的重要途径。

 

紫叶丹胶囊的上市，为我国的乙肝治疗提供了新选择，包括Ⅲ期临床研究的研发数据表明，应用紫叶丹治疗乙肝，在包括HBeAg转阴等方面，都有显著的临床效果。然而，有些临床医生可能对应用中药治疗乙肝存在认识误区，认为中药的治疗作用不确切，其实，中药具有确切的抗炎、保肝、抗纤维化等功效，临床医生应该掌握好中药治疗乙肝的适应证，科学地应用中西医结合，给乙肝患者带来更好的治疗效果。

 

徐小元教授：紫叶丹治疗肝病的效果值得深入研究

 

徐小元教授

 

北京大学第一医院

 

我国是乙肝患病率较高的国家，现有慢性乙肝患者约9300万人，其中大概2800万患者需要治疗，然而，到目前为止，大约只有300万乙肝患者接受了抗病毒治疗，推算将近2500万人还没有获得抗病毒治疗。为了实现世界卫生组织2030年消灭乙型肝炎的愿景，治疗的覆盖率达到80%，我国还有相当大的距离，乙肝治疗的任务非常艰巨。

 

中医中药是我国的特色，在肝病治疗中，具有独特的优势，其抗纤维化和抗炎症作用确切，并且可望通过调节机体的免疫功能或者通过肝脏炎症的改善，促使HBeAg转阴。目前，我国政府部门对中医中药的研究工作给予高度重视和支持，期望我国在中医中药治疗肝病方面，取得更多研究成果。

 

单独应用目前的核苷（酸）类似物抗病毒治疗，20%～30%患者的效果并不满意，及时加用中医中药治疗，可望减轻肝脏炎症和纤维化程度，甚至促使HBeAg转阴，显著优于单用抗病毒治疗的效果。

 

紫叶丹治疗乙肝的临床实践有待进一步积累

 

之前的临床研究结果表明，应用紫叶丹胶囊治疗慢性乙肝，具有显著的抗炎保肝抗纤维化作用，可以改善临床症状，特别有意义和值得关注的是，除了肝功能炎症指标明显好转之外，对促使HBeAg血清学转换也有一定效果。期望通过更多的临床实践，进一步验证紫叶丹治疗乙肝的效果。

 

王宇明教授：紫叶丹的优化方剂组成是其满意疗效的基础

 

王宇明教授

 

陆军军医大学西南医院

 

乙肝治疗的挑战和中医药的优势

 

近年来，乙肝治疗已经取得很大进展，多数患者通过核苷（酸）类似物长期治疗，可以实现长期稳定，然而，多数患者难以停药；应用有限疗程的聚乙二醇干扰素治疗真正达到满意和理想终点的患者比例仍然不够理想，只有部分患者可以获得HBeAg血清学转换，在开始治疗时难以预测疗效，并且不良反应较大，花费较高；此外，应用目前的抗病毒治疗，难以彻底根治乙肝。

 

核苷（酸）类似物可以快速抑制HBV DNA的复制，进而减轻肝脏的炎症反应和纤维化，但是，其本身并没有直接抗炎或抗纤维化作用，而中医药在抗炎和抗纤维化方面，具有确切效果。此外，很多乙肝患者，特别是用药不规律的患者，可能对核苷（酸）类似物发生耐药，不当停药的患者可能发生乙肝复发甚至重症化，应用中药治疗，期望有助于降低耐药风险，缩短疗程和提高疗效。

 

优化的紫叶丹方剂组成

 

紫叶丹的方剂组成独具匠心，兼具清热利湿、扶正固本和活血化瘀的功效：多数乙肝患者存在“湿热”，叶下珠“清热利湿”，相当于西医的抗病毒作用；多数肝病患者存在肝脏和全身微循环障碍，丹参“活血化瘀”，紫草“凉血解毒”，相当于西医的抗纤维化作用，还可以有效改善患者的肝区不适等症状；无论患者应用何种抗病毒治疗药物，最终都要求机体的免疫力恢复正常，云芝“扶正固本”，具有增强免疫功能的作用。科学组方是紫叶丹胶囊多通道作用的保障，既往的临床研究已经显示其具有显著的乙肝治疗效果，值得进一步开展大样本量的临床研究。

 

基于乙肝发病机制的复杂性，紫叶丹胶囊多通道延缓乙肝疾病进展的特点，给临床医生带来更多思考和选择。