编者按：2024年3月27日（明日），第33届亚太肝脏研究学会年会（APASL 2024）将于日本京都国际会议中心拉开帷幕，肝细胞癌（HCC）临床领域有260多篇投稿将在会上公布。其中，LEAP-002国际研究科学指导委员会（SC)成员、中国Leading PI一一中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授将代表协作组汇报LEAP-002研究中国患者亚组使用仑伐替尼±帕博利珠单抗一线治疗晚期HCC的有效性与安全性结果数据（编号O-0644），热情欢迎感兴趣的同仁于3月29日（周五）线上或现场聆听报告。现将该研究摘要的重点部分提前分享如下。

 

 

时间：3月29日14:01-14:08

 

地点：Room 07: Swan

 

专题：Oral Free paper: Hepatocellular Carcinoma – Clinical 12

 

标题：First-line lenvatinib ± pembrolizumab for advanced hepatocellular carcinoma: LEAP-002 China subgroup

 

LEAP-002研究中国亚组：仑伐替尼±帕博利珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌

 

背景

 

LEAP-002是一项全球、随机、Ⅲ 期研究（NCT03713593），旨在评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗对比仑伐替尼联合安慰剂一线治疗晚期HCC的疗效与安全性。本次报告了LEAP-002中国患者群体的疗效和安全性结果。

 

方法

 

患者主要纳入条件为确诊HCC、Child-Pugh评分A 级、ECOG PS评分0～1、无主门静脉浸润。患者按1：1随机分配至仑伐替尼［8 mg/天（体重<60 kg）或12 mg/天（体重≥60kg），口服］联合帕博利珠单抗［200 mg静脉注射，每3周一次（Q3W）；≤35个周期］或联合安慰剂（生理盐水静脉注射，Q3W）。双主要研究终点为盲法独立中央审查（BICR）据RECIST v1.1标准评估的总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。次要终点包括 BICR据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）和安全性。数据截止时间为2022年6月21日。

 

结果

 

中国共纳入150例患者（仑伐替尼+帕博利珠单抗，n=76；仑伐替尼+安慰剂，n=74）。中位随访时间（从随机分组到数据库截止时间）为31.9个月（范围：28.1～37.5）。仑伐替尼联合帕博利珠单抗组的中位OS为32.3个月，仑伐替尼+安慰剂组的中位OS为26.0个月［HR 0.76（95%CI：0.50～1.17）］。两组的中位PFS均为8.3个月［HR 0.86（95%CI：0.61～1.23）］。

 

结论

 

LEAP-002研究中国亚组结果数据与全球人群的结果数据一致。在仑伐替尼的基础上加用帕博利珠单抗后，中国HCC患者的OS具有一定的改善趋势，同时，安全性良好。

 

 

专家简介

 

秦叔逵 教授

 

中国药科大学附属南京天印山医院院长、主任医师

 

南京医科大学和南京中医药大学特聘教授、博士生导师

 

国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编

 

亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）前任主席和现任常务理事

 

中国临床肿瘤学会（CSCO）前任理事长和现任副理事长

 

北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长

 

国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会核心专家

 

国家卫健委肿瘤学能力建设与继续教育专家委员会主任委员

 

江苏省抗癌协会候任理事长等学术团体职务

 

（来源：《国际肝病》编辑部）

 

 

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