编者按：2025年11月7日-11日，第76届美国肝病研究学会（AASLD）年会在美国 • 华盛顿会议中心召开。在本届大会上，首都医科大学附属北京佑安医院陈煜教授团队牵头的生物人工肝I期临床研究荣获国际高度关注，其创新性疗法HepaCure为肝衰竭治疗带来新突破。本研究针对高病死率的慢加急性肝衰竭（ACLF），首次通过多中心临床试验验证了基于hiHep细胞的生物人工肝系统的安全性与初步疗效。结果显示，患者28天生存率达100%，90天生存率高达92%，且肝功能及凝血功能显著改善，为患者提供了除肝移植外的新希望。邹怀宾教授作为第一作者，荣获AASLD 2025临床/转化科学青年研究者奖，并代表研究团队大会上进行了口头汇报。

邹怀宾教授在AASLD 2025大会上作口头报告

研究背景

肝衰竭是由多种原因引起的严重肝损伤，其预后差，病死率高，慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是指发生在慢性肝病（非肝硬化、代偿期肝硬化、失代偿期肝硬化）基础上的急性肝功能衰竭，表现为胆红素升高和凝血功能障碍，伴或不伴肝外器官功能衰竭，短期病死率高。我国每年新发肝衰竭病例约50万至100万，其中慢加急性肝衰竭占比约为47.3%，是导致慢性肝病患者死亡的主要原因之一，目前的研究显示ACLF患者28天生存率约60.7%-72.8%，90天生存率约34.6%-53.4%。肝移植是目前治疗ACLF确切有效的治疗手段，但由于肝源短缺、移植后免疫排斥及高额费用等原因，仅有极少部分肝衰竭患者能通过肝移植治疗获益。因而，目前临床上ACLF的治疗方式仍然以内科综合治疗为主，必要时辅助人工肝支持治疗。人工肝支持系统简称人工肝，人工肝包括生物型和非生物型。非生物型人工肝又称物理型，主要通过物理、化学或机械的方法，应用滤过、吸附和血浆置换等原来，功能以解毒为主，部分兼有补充体内物质和调节机体内环境紊乱的作用。但是由于非生物人工肝无蛋白合成、代谢、生物转化等功能，不能实现肝脏功能的替代。

生物人工肝支持系统（Bio-artificial Liver，BAL）是一种体外肝功能支持系统，将患者血浆通过体外循环与生物反应器中的人肝细胞进行物质交换,具有解毒、合成、分泌和转化生物活性物质的功能,短时间替代肝脏工作，并促进受损肝脏再生修复，从而可以改善患者生存率，是与正常肝脏更为接近的人工肝支持系统，长期临床获益明显，被认为是具有较好治疗效果和应用前景的新型治疗手段，也是目前最有希望获批的一种提高慢加急性肝衰竭生存率的治疗方式之一。目前，越来越多的国内外研究聚焦于人工肝支持系统。

研究方法

这是一项在中国进行的多中心、开放标签的I期临床研究，评价基于hiHep细胞的生物人工肝支持系统（血浆生物净化柱，简称HepaCure）联合DPMAS治疗乙型肝炎病毒感染等因素导致的慢加急性肝衰竭受试者（早、中期）的安全性、耐受性及效果。入组的受试者开始分别接受单次研究治疗（每次治疗6小时或9小时）和多次研究（治疗2次或3次），开始的受试者接受 HepaCure 的治疗时间均为 6小时，接受6小时治疗的受试者完成治疗后第14天的安全性评估后，开始纳入接受9小时治疗的受试者。所有接受单次治疗的受试者完成14天的安全性评估后，开始纳入多次研究治疗的受试者。所有接受研究治疗的受试者分别在治疗当天、治疗结束后第1天、第3天、第7天及第14天接受安全性评估及疗效初步评价。治疗后第28天，受试者接受电话随访的安全性评估后，即代表受试者完成研究。

图1. 研究设计及流程图

研究结果

2023年9月-2024年5月，共入组来自首都医科大学附属北京佑安医院和解放军总医院第五医学中心的慢加急性肝衰竭受试者13例，患者病因以HBV感染和酒精性肝病为主，肝硬化患者占76.9%（10/13）。受试者接受治疗的完成治疗率为100%。首次治疗后28天非肝移植存活率为100%、90天非肝移植存活率为92%。共发生188例次不良事件（Adverse Events, AE），HepaCure治疗6小时组、HepaCure治疗9 小时组和HepaCure多次治疗组的不良事件发生率相似。受试者发生了65次与HepaCure相关的治疗期间不良事件，所有不良事件的CTCAE等级均小于 3 级，治疗期间不良事件发生的具体情况见表1。

表1. 治疗期间不良事件

治疗前后的肝功能及凝血功能结果显示，HepaCure生物人工肝治疗后肝衰竭患者的肝功能和凝血功能得到有效改善。

研究结论

HepaCure人工肝系统治疗慢加急性肝衰竭表现出良好的安全性，耐受性良好，同时肝衰竭患者的肝功能和凝血功能也显著改善，这些结果表明它有望成为一种治疗慢加急性肝衰竭的安全有效的新疗法，值得进一步开展研究以验证其安全性和疗效。

研究者说

非常高兴能受邀参加美国肝病研究学2025会年会报告宣传我们中国自己的生物人工肝-血浆生物净化柱的研究成果，Ⅰ期临床研究结果能够获得2025美国肝病研究学会年会口头报告的邀请并荣获研究者奖，说明国际同行对于我们肝衰竭新疗法的关注和鼓励，也是对我们研究工作的认可和肯定。目前，HepaCure已顺利进入II期临床研究阶段。作为全球临床进展较快的同类产品，该研究是国内原始创新与临床转化的典范案例，也希望将来为肝衰竭治疗领域的持续发展贡献更多力量，以满足中外肝衰竭患者强烈的临床治疗需求。

（来源：《国际肝病》编辑部）

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